Validierung und Recall


VALIDIERUNG:

Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse, um den Nachweis zu erbringen, dass ein Verfahren ständig gleichbleibende Resultate garantiert, die mit den Anforderungen der Norm übereinstimmen. 


Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung schreibt im § 8 (Instandhaltung) folgendes vor:  

Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarmen oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des jeweiligen Herstellers mit geeigneten, validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.“ 

Die rechtliche Grundlage, nach der sich auch die staatlichen Behörden richten sind folgende:

  • Medizinproduktegesetz
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung § 8 Absatz 2 (s.o.)
  • Sozialgesetzbuch § 135 – § 137 DIN EN ISO 15883 DIN SPEC 58929:2012-08
  • Leitlinien von DGKH, DGSV, AKI und RKI
  • Infektionsschutzgesetz § 36 Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten


 Beauftragung, Ablauf und Preise der Validierung:

Schritt 1.

Wir bieten Ihnen in unserer  Preisliste folgende Leistungen an:

  • Erst- und Revalidierung an Ihren Hygienegeräten 
  • Gerne können Sie auf unsere Paketpreisangebote zurückgreifen.
  • Technische Wartung lt. Herstellervorgabe und Validierung im günstigen Paketpreis.
  • Hiermit erhalten Sie einen Preisvorteil von bis zu 250 Euro pro Gerät.
Achtung: Eine Validierung kann nur durchgeführt werden, wenn der vorgeschriebene Wartungsintervall lt. Hersteller eingehalten wurde.


Schritt 2.

Bitte die nachfolgende Checkliste zur Vorbereitung der Validierung bearbeiten und diese an Ihr betreuendes Henry Schein Depot senden.


Nach erfolgter Betrachtung wird sich der Einsatzleiter zur Terminfindung in Ihrer Praxis melden. Der Mitarbeiter wird Sie dann während des gesamten Prozesses betreuen. Sollten Sie Fragen zu den Intervallen der Validierung haben, können Sie gerne auf unsere Intervallübersicht zurückgreifen.

Schritt 3.

Nach einer Bearbeitungszeit von ca. 4-6 Wochen, bekommen Sie Ihren Validierungsbericht zugeschickt.

RECALL:

Die Überwachung aller Prüftermine stellt einen nicht unerheblichen Arbeitsaufwand dar.

Unser Recall-System für anstehende Prüftermine bietet Ihnen:

  • Aufnahme in unsere Recall-Datenbank zur Einhaltung und Durchführung gesetzlich geforderter wiederkehrender Prüfungen
  • Wir behalten für Sie den Überblick über den Status Ihrer Wartungen und Prüfungen und erinnern Sie regelmäßig an anstehende Prüftermine
  • Wir gewährleisten für Sie die Einhaltung gesetzlicher Regelungen und Fristen.

Unser Recall-Service enthält alle Prüfungen für:

  • Behandlungseinheiten
  • Hygienegeräte
  • Röntgen
  • CAD / CAM
  • EDV … gemeint ist RöntgePC, Server, Datensicherung … etc.